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浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍
点击次数:91 发布时间:2019-09-17
   浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍
  是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的z佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
  浙江药品留样考察室是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期,适用于药品的影响因数试验、加速试验和长期试验。
  浙江药品留样考察室完全符合新版GMP规范要求,广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等
  不少企业对药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察的概念理解的不是很清楚,更无法保证药品研发、生产程序的规范运行。今天我们来梳理下这三个概念。
  浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍
  考察目的:用于药品质量追溯或调查物料、产品
  考察对象:主要针对每批生产的市售产品;和工艺中涉及的物料
  考察时间、频次:留样应保存至药品有效期后一年;除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料留样至少保存至产品放行后二年;每年需要进行目检观察
  考察环境:与产品标签上贮存条件一致
  考察批次:每批产品均有留样,用于制剂生产的原辅料每批均需有留样
  考察项目:目检观察或对物料进行鉴别
  考察需量:全检两倍量(无菌检查和热原检查等除外)
  以上便是今天关于浙江药品留样考察室的留样、考察概念的梳理介绍的全部分享了,希望对大家今后使用本设备能有帮助。
  


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